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| 密码： | |
| 确 定 |
| 事项名称 | 《医疗器械生产许可证》变更 | ||||
| 事项编码 | 11990000MB1837611D200017202700002 | 事项类型 | 行政许可 | ||
| 实施机构 | 新疆生产建设兵团市场监督管理局 | 实施机构性质 | 法定机关 | ||
| 设立依据 | 《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第二十二条:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。…… | ||||
| 办件类型 | 承诺件 | 办理形式 | 网上申请 网上预约 | ||
| 服务对象 | 法人 | 受理机构 | 新疆生产建设兵团市场监督管理局 | ||
| 受理条件 | 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,根据2017年5月4日国务院令第680号《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订)第二十条及《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第七条规定,从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。 | ||||
| 数量限制 | 无 | 是否收费 | 不收费 | ||
| 法定时限 | 15工作日 | 承诺时限 | 5工作日 | 事项主题 | |
| 办理时限说明 | 5个工作日 (不包含补正材料、现场勘查、限期整改时限) | ||||
| 申请材料 | 查看材料 | ||||
| 联办机构 | 无 | ||||
| 结果名称和样本 | 医疗器械生产许可证 样本下载 | ||||
| 办理地点 | 新疆乌鲁木齐市天山区青年路775号兵团政务服务中心二楼25号窗口 | ||||
| 办理时间 | 周一至周五(法定节假日除外)上午10:00-13:30,下午15:00-18:30(冬夏时间一致) | ||||
| 咨询方式 | 咨询电话:0991-2896561 | ||||
| 中介机构或特殊环节 | 无 | ||||
| 办理流程图 | 查看流程图 | ||||
| 预约办理 | 支持 | ||||
| 网上支付 | 不支持 | ||||
| 进度与结果查询 | 新疆生产建设兵团政务服务网查询 | ||||
| 物流快递 | 支持 | ||||
| 常见问题 |
问：该事项暂无常见问题 答：暂无 |
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| 监督投诉 | 监督电话:0991-96359 | ||||
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