| 设立依据 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2019) 第一百二十五条 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动:(一)未经批准开展药物临床试验;(二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;(三)使用未经核准的标签、说明书。第一百二十七条 违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:(一)开展生物等效性试验未备案;(二)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;(三)未按照规定建立并实施药品追溯制度;(四)未按照规定提交年度报告;(五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告;(六)未制定药品上市后风险管理计划;(七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019) 第六十四条:违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 第六十五条:药品申报者在申报临床试验时,报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的,国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准,对药品申报者给予警告;情节严重的,3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
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